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国内の患者数が20人程度

米系ジェンザイム、国内臨床せず難病治療薬申請  日経

 米系バイオ医薬メーカーのジェンザイム・ジャパンは、まれな難病「I型ムコ多糖症」の治療薬について、国内の臨床試験データなしに承認申請する方針を固めた。これまで国内の臨床試験なしに承認申請するケースは抗エイズウイルス(HIV)薬以外ではなかった。
 ジェンザイムが申請するのは、体内の一種の酵素が先天的に欠けた病気、ムコ多糖症用の「アルドラザイム(成分名ラロニダーゼ)」。欧米では2003年に承認され、効果が確認されている。ジェンザイムは日本でも臨床試験を検討したが、極端に患者数が少ないことから作業が進まなかった。厚労省が患者や医療現場での要望が強い薬の早期承認を検討する中で、アルドラザイムが対象薬に浮上。厚労省が近くジェンザイムに申請作業を要請する見通しだ。



資料
厚生労働省第4回未承認薬使用問題検討会議ボルテゾミブ、ラロニダーゼ、ジアゾキサイドの3剤の対応決まる  日経

4月27日に開かれた厚生労働省の第4回「未承認薬使用問題検討会議」では、ボルテゾミブ(対象疾患は多発性骨髄腫)、ラロニダーゼ(同、1型ムコ多糖症)、ジアゾキサイド(同、高インスリン血症による低血糖症)の3剤について、ワーキンググループでの検討結果を基に議論した。その結果を受け、3剤とも、患者が早期に薬を使用できるよう、厚生労働省から企業に対応を求めていくことになった。
 今回検討された3剤はいずれも、過去5年間に学会や患者団体などから早期承認・早期保険適用の要望があり、かつ2005年3月までに欧米4カ国(米、英、独、仏)のいずれかで承認済みだが、わが国では未承認の薬。


その他2つの薬も順次認可していくことでしょう。海外での臨床が国内でもスムーズに利用できる環境にしていきましょう。
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  1. 2005/05/04(水) 00:08:24|
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